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头孢唑兰及注射用头孢唑兰临床批件转让
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(2016-3-7)
1. 头孢唑兰及注射用头孢唑兰临床批件转让
头孢唑兰是第四代注射用头孢菌素,它的抗菌谱包括好气性g+和g-菌及多数厌气菌。与第三代头孢菌素相比,本品的特点是增强了对g+菌的活性,尤其是对金葡萄球菌和粪肠球菌的活性。同时增强了对弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌及绿脓杆菌等g+菌的活性并具有杀菌作用。用于败血症、外伤手术等创伤感染及其他多种感染。本品由日本武田药品工业公司研制,于1995年6月批准上市,同年8月销售。
头孢唑兰不仅适用于敏感菌单独引起的各种感染,而且也适用于两种细菌的混合感染,如以往由mrsa和肠球菌或近来由肠球菌和绿脓杆菌引起的泌尿系混合感染;由mrsa和绿脓杆菌用药。由于本品对这些菌均有较好的活性。因此只用本品一种药就可以治疗,这是本品的一大优点。目前我国还无第四代头孢菌素原料药生产,开发本品不仅可以改变头孢菌素品种结构,而且由于其良好的抗菌活性及较高的疗效,会改善患者的医疗质量。作为初期感染的首选药物还会取得良好的经济效益。日本1996年资料显示,1995年产量708kg,每kg原料药价格约48,690日元,而每kg制剂约325万日元,每kg增值约320万日元,每吨制成制剂约为32亿日元,约合人民币2.3亿元,经济效益可观。
我公司于2014年10月18日获得临床批件。
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